藥物贊助商批准一種新藥在美國的市場和銷售的食品和藥物管理局 (FDA) 的請求。A 新藥物應用程式 (NDA) 包含足夠的資訊供 FDA 來確定新的藥物是安全和有效 ； 這種藥物的收益是否超過其風險 ； 是否該擬議的藥物貼上標籤 （包插入） 是適當的 ； 和藥物製造標準是否足夠。