Prvi korak pri preskušanju poskusni drog pri ljudeh. Faza I poskusov ocenijo varnost in toksičnost pri različnih odmerkov za droge in določitev Farmakokinetika drog. Ker malo je znano o možnih tveganj in koristi drog, ki se preskuša, preskušanja v fazi I običajno vključujejo le majhno število udeležencev (20-80). Preskušanje drugih biomedicinske intervencij, kot so diagnostične teste ali medicinske pripomočke, ki so tudi začne z preskušanja v fazi I.