Berekening, gebaseerd op kwantitatieve observaties in blootgesteld proefdier of in vitro testsystemen van voorspelde dosis / effect- en dosis-respons relaties voor een stof bij mensen en andere wezens met inbegrip van interspecies extrapolaties en extrapolatie naar gevoelige groepen van personen.

Opmerking: De term kan ook worden gebruikt voor kwalitatieve informatie toegepast op soorten of voorwaarden die verschillen van degene die het oorspronkelijke onderzoek werden uitgevoerd.