fase 0: eksplorasi studi melibatkan sangat terbatas pemaparan manusia obat, dengan tujuan tidak terapeutik atau diagnostik (sebagai contoh, studi skrining, microdose studi).

tahap 1: studi yang biasanya dilakukan dengan sehat relawan dan yang menekankan keselamatan. Tujuan adalah untuk mencari tahu apa obat yang paling sering dan serius merugikan peristiwa dan, seringkali, bagaimana obat adalah dimetabolisme dan diekskresikan.

Tahap 2: studi yang mengumpulkan data awal pada efektivitas (Apakah obat yang bekerja pada orang yang memiliki penyakit atau kondisi tertentu). Misalnya, peserta menerima obat yang dapat dibandingkan dengan serupa peserta menerima perlakuan yang berbeda, biasanya zat aktif (disebut plasebo) atau obat yang berbeda. Keselamatan terus dievaluasi, dan peristiwa-peristiwa buruk jangka pendek dipelajari.

Tahap 3: studi yang mengumpulkan informasi lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas dengan mempelajari populasi yang berbeda dan dosis yang berbeda dan dengan menggunakan obat dalam kombinasi dengan obat lain.

Tahap 4: studi yang terjadi setelah disetujui FDA obat untuk pemasaran. Ini termasuk postmarket studi persyaratan dan komitmen yang diperlukan atau disetujui oleh sponsor. Studi ini mengumpulkan informasi tambahan tentang keselamatan, kemanjuran atau menggunakan obat.