Home >  Term: φάση
φάση

Κατηγορίες τροφίμων και φαρμάκων (FDA) για την περιγραφή της κλινικής δοκιμής ενός ναρκωτικού με βάση τη μελέτη του χαρακτηριστικά, όπως το στόχος και τον αριθμό των συμμετεχόντων. Υπάρχουν πέντε φάσεις:

φάση 0: διερευνητική μελέτη που συνεπάγεται πολύ περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου στο ναρκωτικό, με κανένα θεραπευτικό ή διαγνωστικό στόχους (για παράδειγμα, διαλογής (screening) μελέτες, μελέτες microdose).

φάση 1: μελέτες που πραγματοποιούνται συνήθως με υγιείς εθελοντές και που δίνουν έμφαση σε ασφάλεια. Ο στόχος είναι να μάθουμε είναι αυτό το ναρκωτικό του πιο συχνών και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και, συχνά, πώς το ναρκωτικό είναι μεταβολίζεται και περιττώματα.

Φάση 2: μελέτες που συλλέγουν προκαταρκτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της (αν το ναρκωτικό που λειτουργεί σε ανθρώπους που έχουν κάποια ασθένεια ή κατάσταση). Για παράδειγμα, οι συμμετέχοντες λαμβάνουν τα ναρκωτικά μπορεί να συγκριθεί με παρόμοια οι συμμετέχοντες λαμβάνουν μια διαφορετική επεξεργασία, συνήθως μια ουσία ανενεργό (ονομάζεται εικονικό φάρμακο) ή μια διαφορετική ναρκωτικών. Ασφάλεια συνεχίζει να αξιολογούνται και μελετώνται βραχυπρόθεσμες αρνητικές εκδηλώσεις.

Φάση 3: μελέτες που συλλέγουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη διαφόρων πληθυσμών και διαφορετικές δόσεις και με τη χρήση του ναρκωτικού σε συνδυασμό με άλλα ναρκωτικά.

Φάση 4: μελέτες που σημειώθηκαν μετά την FDA ενέκρινε ένα ναρκωτικό για εμπορία. Αυτών συμπεριλαμβανομένων των postmarket μελετών απαίτηση και δέσμευση ότι απαιτούνται του ή να συμφωνήσει ο ανάδοχος. Αυτές τις μελέτες να συγκεντρώνει πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα ή βέλτιστη χρήση ενός φαρμάκου.

0 0

Kūrėjas

  • eumelia.ganis
  • (Larissa, Greece)

  •  (V.I.P) 22675 points
  • 100% positive feedback
© 2025 CSOFT International, Ltd.