Ein Medikament-Sponsor Anfrage bei der Food and Drug Administration (FDA) zur Genehmigung zu verkaufen und ein neues Medikament in den Vereinigten Staaten zu vermarkten. Eine neue Droge-Anwendung (NDA) enthält genügend Informationen für die FDA zu bestimmen, ob das neue Medikament sicher und wirksam ist, ob die Droge Vorteile die Risiken überwiegen; ob die vorgeschlagene Droge (Packungsbeilage) label eignet; und ob die Droge Fertigungsstandards sind ausreichend.