Eine vorab geplante klinische Studie der Sicherheit, Wirksamkeit oder optimale Dosierung Zeitplan für diagnostische, therapeutische oder prophylaktische Medikamente, Geräte oder Verfahren bei Mensch und Tier ausgewählt nach vorgegebenen Kriterien der Förderungswürdigkeit und vordefinierten Beweise für günstigen und ungünstigen Wirkungen beobachtet.