Nejsilnější forma varování vyžadované pro potraviny a léčiva (FDA) pro popisování předpis léků. a v rámečku varování upozorňuje poskytovatelů zdravotní péče a spotřebitelé na zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků spojených s užíváním léku nebo omezení užívání léku. v rámečku varování je uvedena v poli černým okrajem a je umístěn na štítku drog a balíčku vloží nebo propagační materiály určené pro aplikující nebo pacienta.