El detallat pla per a la realització d'un assaig clínic. El protocol està curosament pensada per protegir la salut dels participants i respondre preguntes de recerca específica. El protocol es descriu el que farà el judici, com es realitzarà, i per què cada part del judici és necessari. Cada persona participant en un assaig Clínic ha d'acceptar les normes establertes en el protocol.