Home > Term: фаза
фаза
Категории за храните и лекарствата (FDA) за описание на клиничното изпитване на лекарство на базата на характеристики на изследването, като целта и брой на участниците. Има пет фази:
фаза 0: изследователско проучване с участието на много ограничен излагането на човека на наркотици, с не терапевтични или диагностични цели (например, скринингови изследвания, microdose изследвания).
фаза 1: проучвания, които обикновено се извършват със здрави доброволци и че се подчертае безопасност. Целта е да разберете какви наркотици най-чести и сериозни нежелани събития са и, често, как лекарството се метаболизират и отделя.
Фаза 2: изследвания, които се събират на предварителни данни за ефективността (дали лекарството работи в хора, които имат определена болест или състояние). Например, участниците получават лекарството може да се сравнява с подобни участници получават различно третиране, обикновено неактивно вещество (наречен плацебо) или различен наркотик. Безопасност продължава да се оценяват, и краткосрочни нежелани събития се изучават.
Фаза 3: проучвания, които да съберат повече информация за безопасността и ефективността, чрез изучаване на различни популации и различни дозировки и с помощта на наркотици в комбинация с други лекарства.
Фаза 4: изследвания, настъпили след FDA одобри лекарства за пускане на пазара. Тези включително postmarket изискване и ангажимент изследвания, които се изискват от или съгласувани с възложителя. Тези проучвания събират допълнителна информация за лекарство безопасността, ефикасността или оптимално използване.
- Kalbos dalis: noun
- Pramonės šaka / sritis: Medical devices; Pharmaceutical
- Category: Clinical trials
- Company: National Library of Medicine
0
Kūrėjas
- Borislaw
- 100% positive feedback
(Burgas, Bulgaria)