Home >  Term: фаза
фаза

Категории за храните и лекарствата (FDA) за описание на клиничното изпитване на лекарство на базата на характеристики на изследването, като целта и брой на участниците. Има пет фази:

фаза 0: изследователско проучване с участието на много ограничен излагането на човека на наркотици, с не терапевтични или диагностични цели (например, скринингови изследвания, microdose изследвания).

фаза 1: проучвания, които обикновено се извършват със здрави доброволци и че се подчертае безопасност. Целта е да разберете какви наркотици най-чести и сериозни нежелани събития са и, често, как лекарството се метаболизират и отделя.

Фаза 2: изследвания, които се събират на предварителни данни за ефективността (дали лекарството работи в хора, които имат определена болест или състояние). Например, участниците получават лекарството може да се сравнява с подобни участници получават различно третиране, обикновено неактивно вещество (наречен плацебо) или различен наркотик. Безопасност продължава да се оценяват, и краткосрочни нежелани събития се изучават.

Фаза 3: проучвания, които да съберат повече информация за безопасността и ефективността, чрез изучаване на различни популации и различни дозировки и с помощта на наркотици в комбинация с други лекарства.

Фаза 4: изследвания, настъпили след FDA одобри лекарства за пускане на пазара. Тези включително postmarket изискване и ангажимент изследвания, които се изискват от или съгласувани с възложителя. Тези проучвания събират допълнителна информация за лекарство безопасността, ефикасността или оптимално използване.

0 0

Kūrėjas

  • Borislaw
  • (Burgas, Bulgaria)

  •  (V.I.P) 56410 points
  • 100% positive feedback
© 2025 CSOFT International, Ltd.